友康生物干細(xì)胞無血清培養(yǎng)基獲批美國FDA二類注冊

友康生物的干細(xì)胞無血清培養(yǎng)基在美國FDA的510K二類醫(yī)療器械注冊獲得批準(zhǔn)，注冊證號K232543，是美國FDA發(fā)放的全球第2個，中國首個該產(chǎn)品的注冊證。

干細(xì)胞無血清培養(yǎng)基，用于培養(yǎng)來源于人體臍帶、脂肪或骨髓的間充質(zhì)干細(xì)胞，以用作人體疾病治療或診斷用途。干細(xì)胞無血清培養(yǎng)基，沿襲幾十年抗體藥生產(chǎn)的CHO培養(yǎng)基，293培養(yǎng)基的發(fā)展歷程，也經(jīng)歷了從血清形式、血替形式，到無血清形式。因其無人源、無動物源、成分明確等特點(diǎn)，消除了很多致敏、致病以及未知的風(fēng)險隱患，越來越多的被更多藥企所青睞。

成分明確的無血清培養(yǎng)基，開發(fā)的實(shí)質(zhì)是將上百種不同組分、不同含量的物質(zhì)以合適組合的形式，形成一個確定的配方。如何從天文數(shù)字的排列組合中選擇最適合的組合，是產(chǎn)品開發(fā)工作的一大挑戰(zhàn)。而開發(fā)出來的產(chǎn)品，能夠通用的適用不同人體來源的臍帶、脂肪、骨髓等組織，是該產(chǎn)品的開發(fā)的另一大挑戰(zhàn)。

無血清培養(yǎng)基培養(yǎng)后的間充質(zhì)干細(xì)胞，或其分泌的外泌體，經(jīng)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)后，將以局部注射或靜脈回輸形式進(jìn)入人體，治療諸如糖尿病等慢性疾病，所以干細(xì)胞藥物在人體的使用會是持續(xù)性的長期性的。因此，美國食品藥品監(jiān)管部門對該類產(chǎn)品的安全性極為看重，對培養(yǎng)該細(xì)胞藥物的無血清培養(yǎng)基制定了極為嚴(yán)格的檢測標(biāo)準(zhǔn)，并要求申報企業(yè)在遍布全球的美國FDA認(rèn)可的三方檢測實(shí)驗室完成檢測工作。

友康生物2018年在中國市場上推出該產(chǎn)品，并同步啟動該產(chǎn)品在美國市場的注冊工作。該產(chǎn)品歷經(jīng)6年銷售，已經(jīng)在國內(nèi)外擁有了上千家客戶，并已經(jīng)與幾十家干細(xì)胞藥物開發(fā)企業(yè)簽訂了授權(quán)協(xié)議，助力其在中國與美國開展干細(xì)胞藥物申報。

該醫(yī)療器械二類注冊證書的獲得，將大大減少中國干細(xì)胞藥物開發(fā)企業(yè)在中國市場與美國市場申請干細(xì)胞藥物的工作量和不確定性，相信能夠助力更多藥物開發(fā)企業(yè)早日獲得干細(xì)胞藥物銷售的市場準(zhǔn)入。