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第八期|因材施動、聚力創(chuàng)新,且看友康全自動細(xì)胞培養(yǎng)新設(shè)備——GMP級微環(huán)境助力細(xì)胞藥物申報②

友康生物

2024-07-31

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上期文章我們談到,目前CAR-T細(xì)胞療法的研究已經(jīng)取得了飛速的進(jìn)展,全球已有多款CAR-T藥物上市,而NK細(xì)胞的藥物申報還有很長的路要走,我們不妨借鑒CAR-T藥物的“一機(jī)一樣”生產(chǎn)模式。

友康自主研發(fā)的全自動免疫細(xì)胞培養(yǎng)工作站正是借助于CAR-T藥物的“一機(jī)一樣”生產(chǎn)模式,將此種生產(chǎn)模式應(yīng)用于NK細(xì)胞的藥物申報上,打造一種GMP級微環(huán)境,助力NK細(xì)胞藥物申報。這種GMP級微環(huán)境,要怎么實現(xiàn)呢?離不開封閉化管路系統(tǒng)和FEP細(xì)胞培養(yǎng)袋,本期文章為大家詳細(xì)介紹。

一、封閉化管路系統(tǒng)

友康自主研發(fā)的全自動免疫細(xì)胞培養(yǎng)工作站搭載了封閉化的管路系統(tǒng),該管路系統(tǒng)在出廠時進(jìn)行了一次性預(yù)滅菌,使用時應(yīng)當(dāng)完全封閉,在A級生物安全柜環(huán)境對接完成后,經(jīng)B級環(huán)境轉(zhuǎn)移進(jìn)自動化封閉系統(tǒng)中進(jìn)行細(xì)胞生產(chǎn),另外設(shè)備所配套袋裝培養(yǎng)基使用時也是完全封閉的,一份樣本對應(yīng)一套試劑對應(yīng)一套管路系統(tǒng),完全符合“一機(jī)一樣”生產(chǎn)模式,設(shè)備的培養(yǎng)流程也完全符合GMP管理規(guī)范。

工作站培養(yǎng)流程(官).jpg

不僅如此,設(shè)備搭載的封閉管路系統(tǒng),所有涉及到的材質(zhì)包括FEP、PP、PC、TPE,這些材料均能夠通過生物相容性驗證。此外,該封閉管路系統(tǒng)也通過了抗壓性與密封強(qiáng)度蠕變性驗證。這套管路系統(tǒng)可以說是兼具安全、無菌、強(qiáng)度高等特點。

全封閉管路系統(tǒng)(官).jpg

二、FEP細(xì)胞培養(yǎng)袋

對于自動化的細(xì)胞培養(yǎng)流程來說,不僅是承擔(dān)著添加培養(yǎng)基的封閉化管路系統(tǒng)很重要,作為細(xì)胞生長溫床的培養(yǎng)袋的性能更是重中之重。

設(shè)備配套的細(xì)胞培養(yǎng)袋使用FEP材質(zhì)制作,比普通EVA材質(zhì)的培養(yǎng)袋有更好的細(xì)胞增殖效果,在目前已測試的細(xì)胞培養(yǎng)種類中,細(xì)胞增殖效果比EVA材質(zhì)細(xì)胞培養(yǎng)袋多20~30%。

>>>FEP細(xì)胞培養(yǎng)袋性能

1、生物相容性

相較于EVA材質(zhì),F(xiàn)EP是100%惰性材料,可以耐受大多數(shù)有機(jī)溶劑和酸堿介質(zhì)的腐蝕,可承受較寬的工作溫度范圍(-196°C至121°C),不含有任何可能滲入并改變脆弱細(xì)胞組織的塑化劑或化學(xué)物質(zhì),無細(xì)胞毒性和組織毒性。其材質(zhì)特性獲得了FDA可直接接觸皮膚申報豁免。

2、高透光性

可以實現(xiàn)非接觸式監(jiān)測密度補液。

3、高透氣性與低透水性

在相同培養(yǎng)體系中,可獲得更多細(xì)胞數(shù)量,對濕度的敏感度極低,使得設(shè)備無需加濕系統(tǒng)。

4、管路系統(tǒng)穩(wěn)定性

出廠時經(jīng)拉伸強(qiáng)度測試、密封強(qiáng)度測試、斷裂伸長率測試,測試方法學(xué)為美國ASTM材料學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。

FEP(官).jpg


全自動免疫細(xì)胞培養(yǎng)工作站的優(yōu)勢之一,在于能讓用戶以更低的成本打造一個GMP級微環(huán)境的細(xì)胞培養(yǎng)實驗室,按照“一機(jī)一樣”的生產(chǎn)模式制備細(xì)胞,這些都依賴于封閉化管路系統(tǒng)和FEP細(xì)胞培養(yǎng)袋。實際上,該設(shè)備的優(yōu)勢不僅如此,下期文章為大家分享友康全自動免疫細(xì)胞培養(yǎng)工作站的更多功能。

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